《朝阳市药品、医疗器械安全信用管理办法》业经2015年4月20日朝阳市第十届人民政府第三十九次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

市长  于言良

2015年5月10日

朝阳市药品、医疗器械安全信用管理办法

第一章  总则

第一条 为了进一步提高药品、医疗器械生产经营安全水平，增强药品、医疗器械生产经营企业自律意识，推动药品、医疗器械产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等有关法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

    第二条 本办法所称药品、医疗器械生产经营企业是指有固定生产经营场所，并有特定技术人员要求，从事药品、医疗器械生产、批发或经营的公民、法人和其他组织。

    第三条 本办法适用于我市行政区域内药品、医疗器械生产经营企业生产经营活动的安全信用管理。

    第四条 食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械安全信用管理体系的建立、日常维护、安全信用的综合管理及评定结果的公布工作。

    第五条 药品、医疗器械安全信用管理应当遵循“生产经营企业自律、监管部门监管、社会广泛参与、新闻媒体监督”四位一体社会共治的原则。

第二章  信用等级分类标准

 第六条 药品、医疗器械安全信用管理实行等级分类管理制度。按照药品、医疗器械生产经营企业遵守法律法规情况和生产经营安全状况，将生产经营企业划分为守信、基本守信、失信三个等级。（具体评价标准见附件1、2）

 第七条 药品生产企业安全信用等级标准：

 （一）守信等级：

    在每次检查中发现一般缺陷项目5项以下为守信企业；

 （二）基本守信等级：

    在每次检查中发现有一般缺陷项目5项以上10项以下为基本守信企业；

 （三）失信等级：

    在每次检查中发现有一般缺陷项目10项以上和一项严重缺陷项目为失信企业。

 第八条 药品经营企业安全信用等级标准：

  （一）守信等级：

  一年内至少被食品药品监管部门检查一次，且检查结果无违法违规行为的企业为守信企业。

 （二）基本守信等级：

 1.因违法违规行为受到警告的行政处罚。

 2.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定情形，药品经营企业有充分证据证明其不知道所销售假劣药品而受到的没收假劣药品和违法所得的行政处罚。

 3.除失信等级第一条所规定的情形以外，受到监督部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚一次。

 4.药品经营企业一次拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查。

 （三）失信等级:

 1.有下列违法行为之一:

 （1）销售假劣药品。

 （2）从非法渠道购进药品。

 （3）擅自改变经营方式、许可的经营范围经营药品。

 （4）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》。

 （5）在经监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。

 2.除失信等级第一条所规定的情形以外，两次（含）以上受到监督部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚。

 3.药品经营企业两次拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查。

 4.药品经营企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可。

 5.被责令停业的、暂扣药品经营许可证。

    第九条 医疗器械生产企业安全信用等级标准：

 （一）守信等级：

 1.无违法违规和不良行为记录的；

 2.一般缺陷项不超过五项的。

 （二）基本守信等级：

 1.受警告处罚不超过一次的；

 2.一般缺陷项不超过十项（含十项）的；

 3.监督抽查不合格项不直接影响产品内在质量的。

 （三）失信等级：

 1.医疗器械生产企业质量体系不能有效运行的；

 2.被责令限期整改，逾期不改，继续从事生产、经营活动的；

 3.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督抽查、抽验、拒绝提供有关资料、证件、拒绝配合案件调查的；或两次检查不能到现场，无正当理由拒绝接受检查的；

 4.提供虚假证明文件、样品或以欺骗、贿赂手段骗取相关证书或证明文件的；

 5.因违反医疗器械监督法律、法规、规章，受到警告行政处罚两次以上（含两次）的；

 6.未按照法定条件，从事生产、销售医疗器械的；

 7.一般缺陷项超过十项的；

 8.严重缺陷项其中一项不合格的。

 第十条 医疗器械经营企业安全信用等级标准：

 一、守信等级：

 1.医疗器械经营企业建立健全规章制度并有效执行的；

 2.一年内经食品药品监管部门检查无违法违规行为的；

 3.国家或省监督抽查无不合格产品的。

 二、基本守信等级：

 1.因违法违规受到行政警告处罚未超过一次的；

 2.国家或省监督抽查不合格项不直接影响产品质量的；

 3.按省医疗器械经营企业检查验收标准考核，四部分得分率不低于80%，仅一部分得分率未低于60%，且无否决项的。

三、失信等级：

 1．医疗器械经营企业未建立规章制度或不能真实有效执行的；

 2.从非法渠道采购或向非法渠道销售医疗器械的；

 3.被责令限期整改，逾期不改，继续从事经营活动的；

 4.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，拒绝提供有关资料、证件，拒绝配合案件调查的；或两次检查不能到场，无正当理由拒绝接受检查的；

 5.提供虚假证明、文件、样品或以欺骗、贿赂手段骗取相关证书或证明文件的；

 6.因违反医疗器械监督法律、法规、规章，受到警告行政处罚两次以上的（含两次）；

 7.国家或省监督检查不合格项直接影响产品质量的；

 8.未按照法定条件、要求从事经营活动，或经营不符合法定要求医疗器械的。

第三章 信用等级评定及公布

    第十一条 药品、医疗器械安全监管部门应当在新设立的药品、医疗器械生产经营企业从事生产经营活动三个月后，对其信用等级进行评定，并纳入药品、医疗器械安全信用管理体系。

    第十二条 药品、医疗器械安全信用等级评定采取定期评定与动态评定相结合的方法。

    药品、医疗器械安全监管部门每年年初按照信用等级分类标准对药品、医疗器械生产经营企业进行一次定期评定。

    药品、医疗器械安全监管部门根据日常监管情况对生产经营企业进行动态评定，根据监管情况需要调整信用等级的，应当及时调整。

定期评定和动态评定结果应当及时报送上级主管部门。

第十三条 药品、医疗器械生产经营企业应当在其生产经营场所显著位置及本单位网站及时公布本企业生产经营安全信息，保证信息真实性、充分性、明确性。

药品、医疗器械监管部门应当充分发挥大众传媒舆论监督作用、对损害消费者合法权益的行为进行揭露、曝光。

    药品、医疗器械监管部门通过机关网站、药品、医疗器械安全信用管理平台、政府网站等渠道，及时向社会公开生产经营安全信息及安全信用等级评定结果，方便公民、法人和社会组织依法查询。

第四章 监督管理

    第十四条 药品、医疗器械安全监管实行网络化监管体系。药品、医疗器械安全监管部门应当按照行政区划分段、划片，将企业安全的监管责任落实到人。

    第十五条 药品、医疗器械安全监管部门应当组织守信生产经营企业开展示范店、示范企业、诚信店、诚信企业创建活动，并向社会公布。

    对守信生产经营企业每年至少检查一次。

    第十六条 药品、医疗器械安全监管部门对基本守信生产经营企业采取以下措施：

  （一）每半年至少检查一次；

  （二）列为专项整治的检查对象；

 （三）下一年度信用等级评定仍为基本守信等级的，降为失信等级。

    第十七条 药品、医疗器械安全监管部门对失信等级的药品、医疗器械生产经营企业采取以下措施：

    （一）列入黑名单；

    （二）每月至少检查一次；

    （三）增加产品抽样检验频次；

    （四）再次因同类行为违反法律法规的，依法按照上限处罚；

    （五）下一年度信用等级评定仍为失信等级的，依法退出市场；

    （六）依法应当吊销许可证的，予以吊销。

    对退出市场或者吊销许可证的，由同级食品药品监管部门通过新闻媒体向社会公布。

    第十八条 药品、医疗器械安全监管部门应当严格按照本办法规定评定药品、医疗器械生产经营企业信用等级，建立企业安全监管台账，按照法律法规和本办法规定加强监管。

    第十九条 药品、医疗器械安全监管实行日常检查记录制度。监管人员对现场检查情况应当如实记录。

    第二十条 药品、医疗器械安全监管部门应当建立企业安全信用档案。企业安全信用档案应当记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

    第二十一条 建立药品、医疗器械安全信用工作考评机制。药品、医疗器械监管部门应当按照本办法有关规定，细化信用监管岗位工作责任，并实施考评。

    第二十二条 药品、医疗器械安全监管部门应当对生产经营企业进行药品、医疗器械安全法律法规的宣传和培训，督促相关行业协会发挥行业自律作用，协助生产经营企业落实药品、医疗器械安全主体责任。

    第二十三条 药品、医疗器械安全监管部门应当及时向新闻媒体提供药品、医疗器械安全监管信息，充分发挥舆论的监督引导作用。

    第二十四条 药品、医疗器械安全监管部门及其工作人员不履行法定职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则

   第二十五条 本办法由朝阳市食品药品监督管理局负责解释。

   第二十六条 本办法自公布之日起施行。

附件1：

药品生产企业安全信用检查项目：

   *（一）《药品生产许可证》许可事项未按规定进行变更；

   （二）药品委托检验未做备案；

   （三）关键生产设备和设施等条件与现状发生变化未做备案；

   （四）生产、质量负责人变更未做备案；

   （五）生产和质量管理部门负责人互相兼任；

   *（六）药品生产所用物料不符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准；

   （七）物料未规定按批取样检验、验收、入库；

   （八）待验、合格、不合格物料未按规定管理；

   （九）标签、说明书未按规定发放、使用、销毁和记录；

   *（十）药品未按注册的工艺和处方生产；

   （十一）未按规定执行生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；

   （十二）药品生产批次的划分不符合规定；

   （十三）不合格中间产品的管理不符合规定；

   （十四）工艺用水的制备、检验、使用不符合规定；

   （十五）空气净化系统的运行、清洁、保养不符合规定；

   （十六）批生产记录、批清场记录、批包装记录不完整、不准确；

   （十七）生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更未做验证；

   *（十八）物料、中间产品、成品未按规定检验；

   （十九）质量管理部门对物料、中间产品、成品放行未执行决定权；

   （二十）对不合格品的处理、出现偏差产品的处理不符合规定；

   （二十一）批检验记录不规范、不完整；

   （二十二）产品销售记录不具有可追溯性；

   *（二十三）药品出现质量问题引发重大药害事件；

   （二十四）对药品不良反应不及时报告处理；

   （二十五）不定期组织自检及对存在问题进行整改；

   *（二十六）有生产假劣药行为。

药品生产企业安全信用等级标准：

   （一）守信等级：

     在每次检查中发现一般缺陷项目5项以下为守信企业；

   （二）基本守信等级：

    在每次检查中发现有一般缺陷项目5项以上10项以下为基本守信企业；

   （三）失信等级：

   在每次检查中发现有一般缺项项目10项以上和一项严重缺陷项目为失信企业。

药品经营企业安全信用等级标准：

   （一）守信等级：一年内至少被食品药品监管部门检查一次，且检查结果无违法违规行为的企业为守信企业。

   （二）基本守信等级：

    1.因违法违规行为受到警告的行政处罚。

    2.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定情形，药品经营企业有充分证据证明其不知道所销售假劣药而受到的没收假劣药和违法所得的行政处罚。

    3.除失信等级第一条所规定的情形以外，受到监督部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚一次。

    4.药品经营企业一次拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查。

   （三）失信等级：

    1.有下列违法行为之一：

   （1）销售假劣药。

   （2）从非法渠道购进药品。

   （3）擅自改变经营方式、许可的经营范围经营药品。

   （4）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》。

   （5）在经监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。

   2.除失信等级第一条所规定的情形以外，两次（含）以上受到监督部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚。

   3.药品经营企业两次拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查。

   4．药品经营企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可。

   5．被责令停业的；暂扣药品经营许可证。

说明：各次检查存在一般项目问题不累计。

         “*”项为严重缺陷项目，其它为一般缺陷项目。

附件2：

医疗器械生产企业安全信用检查项目：

   *（一）许可事项未按规定申请变更；

   （二）生产设备未建档案并与管理制度不符；

   （三）生产设备未有状态标识；

   *（四）检测仪器、设备未定期检定；

   （五）产品说明书超范围宣传；

   （六）原材料、外购、外协件未有标识和区域划分；

   （七）原料、半成品、成品库未有标识和区域划分；

   （八）库房管理帐、卡、物不相符；

   （九）库房五防措施不符合要求；

   （十）待验、合格不合格物料未按规定管理；

   （十一）对不合格、废品未进行登记，没有处理记录；

   （十二）各工序未按作业指导书操作；

   （十三）批生产记录不准确不规范；

   （十四）相关医疗器械法律法规及标准收集不全；

   *（十五）出厂或周期检验不符合标准规定的；

   （十六）员工培训没有计划，培训结果无统计记录；

   （十七）产品销售记录不具有可追溯性；

   （十八）顾客反馈未统计处理；

   *（十九）违反生产工艺组织生产的；

   *（二十）监督抽查不合格项直接影响产品内在质量的；

   （二十一）未建立不良事件、职责、程序、上级时限；

   （二十二）原始记录更改处未签章；

   （二十三）对上级部门检查存在问题整改不到位；

   *（二十四）由于质量问题引发伤害事件。

医疗器械生产企业安全信用等级标准：

   （一）守信等级：

    1.无违法违规和不良行为记录的；

    2.一般缺陷项不超过五项的。

   （二）基本守信等级：

    1.受行政警告处罚不超过一次的；

    2.一般缺陷项不超过十项（含十项）的；

    3.监督抽查不合格项不直接影响产品内在质量的。

   （三）失信等级：

    1.医疗器械生产企业质量体系不能有效运行的；

    2.被责令限期整改，逾期不改，继续从事生产、经营活动的；

    3.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督抽查、抽验、拒绝提供有关资料、证件、拒绝配合案件调查的；或两次检查不能到现场，无正当理由拒绝接受检查的；

    4.提供虚假证明文件、样品或以欺骗、贿赂手段骗取相关证书或证明文件的；

    5.因违反医疗器械监督法律、法规、规章，受到警告行政处罚两次以上（含两次）的；

    6.未按照法定条件，从事生产、销售医疗器械的；

    7.一般缺陷项超过十项的；

    8.严重缺陷项其中一项不合格的。

医疗器械经营企业安全信用等级标准：

    一、守信等级：

    1.医疗器械经营企业建立健全规章制度并有效执行的；

    2.一年内经食品药品监管部门检查无违法违规行为的；

    3．国家或省监督抽查无不合格产品的。

    二、基本守信等级：

    1.因违法违规受到行政警告处罚未超过一次的；

    2．国家或省监督抽查不合格项不直接影响产品质量的；

    3.按省医疗器械经营企业检查验收标准考核，四部分得分率不低于80%，仅一部分得分率未低于60%，且无否决项的。

    三、失信等级：

    1．医疗器械经营企业未建立规章制度或不能真实有效执行的；

    2.从非法渠道采购或向非法渠道销售医疗器械的；

    3.被责令限期整改，逾期不改，继续从事经营活动的；

    4.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，拒绝提供有关资料、证件，拒绝配合案件调查的；或两次检查不能到场，无正当理由拒绝接受检查的；

    5.提供虚假证明、文件、样品或以欺骗、贿赂手段骗取相关证书或证明文件的；

    6.因违反医疗器械监督法律、法规、规章，受到警告行政处罚两次以上的（含两次）；

    7.国家或省监督检查不合格项直接影响产品质量的；

    8.未按照法定条件、要求从事经营活动，或经营不符合法定要求医疗器械的。

说明：各次检查存在一般项目问题不累计。

         “*”项为严重缺陷项目，其它为一般缺陷项目。